Pangkalahatang-ideya ng Produkto
Ang iniksyong yolk lecithin ay isang natural na halo ng phospholipid na nakukuha at pinapino mula sa mga itlog, na pangunahing binubuo ng phosphatidylcholine (PC), phosphatidylethanolamine (PE), at iba pang sangkap. Ito ay may hitsura ng puti o dilaw na pulbos o malutong na solidong hugis, na may bahagyang madulas na pakiramdam kapag hinawakan. Ang produktong ito ay ginawa ng Baiyunshan Hanfang, na may dalawang rehistradong pagkakalista sa CDE (F20200000313 at F20190001049, parehong nasa estado A), at sumusunod sa maramihang pamantayan ng kalidad tulad ng Chinese Pharmacopoeia CP, United States Pharmacopeia USP, at European Pharmacopoeia EP. Bilang isang mahalagang auxiliaries sa larangan ng parmasyutika, ginagamit ito pangunahin bilang emulsifier para sa mga fat emulsion, at maaari ring gamitin bilang struktural na lipid sa mga liposome formulation. Dahil sa matatag na proseso, kumpleto at kompiyansa sa pagsunod sa regulasyon, at mahusay na katangiang pisikal at kemikal, malawakang ginagamit sa paggawa ng iba’t ibang uri ng mga iniksyong gamot, at isa itong di-maiiwasang pangunahing hilaw na materyal sa industriya ng parmasyutika.
Prinsipyo ng Paggana
Ang iniksyong yolk lecithin ay may mahusay na kakayahang mag-emulsi; kapag idinagdag sa formula ng fat emulsion, maaaring lubos na mapagsama ang phase ng langis at phase ng tubig, at makatiyak ng pantay na pagkalat, na nagbibigay ng matatag na sistema ng emulsion na hindi naghihiwalay. Kapag ginagamit sa liposome formulation, ang sangkap na ito ay maaaring mag-assemble ng sarili sa anyo ng mga vesicle na may double-layer na phospholipid kapag nakasalamin sa tubig, at karaniwang sinasamahan ng cholesterol bilang core membrane material ng liposome upang i-wrap ang aktibong sangkap ng gamot, na nagbibigay ng target na paghatid ng gamot at epekto ng pinabagal na paglabas, na umaayon sa disenyo ng formula at mga pangangailangan sa produksyon ng iba’t ibang uri ng iniksyong preparasyon.
Mga Pangunahing Kalamangan at Katangian
Kumpleto ang mga internasyonal na sertipikasyon at mataas ang kakayahang umangkop sa merkado
Ang produkto ay sabay-sabay na sumusunod sa tatlong pangunahing awtoritatibong pharmacopoeia: ChP, USP, at EP; ito rin ang kauna-unahang yolk lecithin sa bansa na nakakuha ng resibo ng pagpaparehistro mula sa National Medical Products Administration (Guoyao Zhunzi F20080006), at ang unang produkto ng ganitong uri sa Tsina na nakumpleto ang pagpaparehistro ng DMF sa Estados Unidos (DMF 35483). Dahil dito, maaaring maayos na makipag-ugnayan sa mga merkado ng parmasyutika sa buong mundo at matugunan ang mga kinakailangan sa pagsunod sa pag-export.
Nagsasariling pangunahing proseso at matatag na industriyalisadong supply
Sa tulong ng National Engineering Research Center for Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Process Technology and New Drug Creation na pinagkalooban ng National Development and Reform Commission, gumagamit ang produkto ng sariling naisagawa na pangunahing proseso ng paggawa, na unang nakamit ang industriyalisadong mass production ng produktong ito sa Tsina. Ang teknolohiya ng produksyon ay matatag, na tumitiyak sa patuloy na pagkakaroon ng malaking dami ng suplay.
Mahusay na katangiang pisikal at kemikal, mataas na kakayahang umangkop sa mga preparasyon
Ang produkto ay may natatanging kakayahang mag-emulsi at mahusay na solubilidad, na maaaring maging matatag sa iba’t ibang mga form ng gamot tulad ng fat emulsion at liposome, at umaayon sa maraming pangangailangan sa proseso ng produksyon ng iba’t ibang iniksyong preparasyon.
Suporta sa pasadyang pagtatakda ng sukat
Maaaring magbigay ng pasadyang sukat na mas mataas kaysa sa karaniwang pamantayan, alinsunod sa iba’t ibang pangangailangan ng customer sa pananaliksik at paggawa ng preparasyon, upang mas mabilis na umangkop sa iba’t ibang aplikasyon ng preparasyon.
Target na Mga Customer
Mga tagagawa ng fat emulsion injection, mga manufacturer ng liposome formulation, mga institusyon sa pananaliksik ng mga pharmaceutical preparation, mga trader ng import at export ng auxiliaries sa parmasyutika, mga tagagawa ng iba’t ibang uri ng iniksyong gamot, at mga mamimili ng hilaw na materyal sa larangan ng parmasyutika sa ibang bansa.
Mga Aplikasyon
Aplikasyon sa paggawa ng fat emulsion
Ginagamit ito sa mga long-chain fat emulsion injection, medium/long-chain fat emulsion injection, iba’t ibang oil-based fat emulsion injection, fat emulsion amino acid glucose injection, at ω-3 fish oil series fat emulsion injection; gayundin sa propofol emulsion injection, cyclopropofol injection, aprepitant injection, etomidate medium/long-chain fat emulsion injection, flurbiprofen ester injection, at iba pang uri ng emulsion injection.
Aplikasyon sa paggawa ng liposome formulation
Maaaring gamitin kasama ng cholesterol, at dahil sa sariling kakayahang mag-assemble ng vesicles, maaaring gamitin bilang core membrane material sa paggawa ng iba’t ibang liposome formulation.
Pagsolusyon sa Mga Suliranin sa Industriya
Naglutas ng problema ng mga karaniwang phospholipid raw materials na may iisang sertipikasyon lamang, na hindi kayang matugunan ang mga kinakailangan ng maraming pharmacopoeia at DMF registration sa ibang bansa, at mahirap ipagbili sa ibang bansa; nalampasan din ang problema ng ilang katulad na produkto na umaasa sa import, hindi matatag ang suplay, at mataas ang gastos sa pagkuha; napabuti rin ang mababang epekto ng emulsiyon at hindi magandang solubilidad, na madalas nagiging sanhi ng paghihiwalay ng emulsion at hindi matatag na katatagan ng preparasyon; kasabay nito, natugunan ang mataas na pamantayan sa produksyon ng iba’t ibang preparasyon, at nalutas ang problema ng generic specifications na hindi umaayon sa espesyal na formula.
Halaga ng Pangunahing Produkto
Ang iniksyong yolk lecithin ng Baiyunshan Hanfang, salamat sa kumpleto nitong mga sertipikasyon sa loob at labas ng bansa, ay nakatulong sa mga kumpanya ng parmasyutika na paliitin ang proseso ng pagpaparehistro at pagsusuri sa mga merkado sa ibang bansa, at mabawasan ang gastos sa pagsunod sa pag-export; ang sariling matatag na proseso ng paggawa sa Tsina ay tinitiyak ang matatag na suplay, na epektibong maiwasan ang panganib ng pagkawala ng supply o mahabang oras ng pagdating ng imported na hilaw na materyal, habang pinapanatili ang kontrol sa gastos sa pagkuha ng hilaw na materyal. Ang mahusay na kakayahang mag-emulsi at bumuo ng pelikula ay nagpapataas ng katatagan ng tapos na preparasyon, at nagbabawas ng basura at pagkasira ng produkto. Ang serbisyong pasadya ay maaaring umangkop sa iba’t ibang pangangailangan sa pananaliksik at produksyon, pinapaikli ang panahon ng pananaliksik ng bagong produkto, at tumutulong sa mga kumpanya ng parmasyutika na makabuo ng mataas na kalidad na iniksyong preparasyon, na nagpapataas ng competitive advantage ng kanilang mga produkto sa merkado.
Mga Madalas Itanong (FAQ)
Q1: Ano ang impormasyon ng pagkakalista sa CDE ng produktong ito?
A: Mayroong dalawang pagkakalista sa CDE, na may mga numero ng pagkakalista na F20200000313 at F20190001049, at ang estado ng pagkakalista ay parehong A.
Q2: Ano ang mga pamantayan ng kalidad na sinusunod ng produkto?
A: Mahigpit na sumusunod sa tatlong pangunahing internasyonal na pharmacopoeia: Chinese Pharmacopoeia CP, United States Pharmacopeia USP, at European Pharmacopoeia EP.
Q3: Saan higit na ginagamit ang hilaw na materyal na ito?
A: Pangunahin itong ginagamit bilang emulsifier para sa fat emulsion, at maaari ring gamitin bilang membrane material sa liposome formulation, na umaayon sa maraming iniksyong preparasyon.
Q4: Ano ang mga eksklusibong sertipikasyon sa pagsunod na mayroon ang kumpanya?
A: Mayroong resibo ng pagpaparehistro ng gamot na Guoyao Zhunzi F20080006, at pagkakalista sa DMF ng Estados Unidos na DMF 35483. Ito ang kauna-unahang yolk lecithin sa Tsina na nakakuha ng kaukulang resibo at pagkakalista sa DMF ng Estados Unidos.
Q5: Sinusuportahan ba ng produkto ang pagtatakda ng sukat?
A: Oo, maaaring magbigay ng pasadyang sukat na mas mataas kaysa sa karaniwang pamantayan, alinsunod sa iba’t ibang pangangailangan ng customer sa paggawa ng preparasyon.
